Essais cliniques
AVIS AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
Une étude clinique en sclérodermie est présentement en cours de recrutement (Étude VITALISScEMC)
Veuillez prendre connaissance des détails de l’étude clinique VITALISScEMC présentement menée au Québec par l’équipe de la Docteure Sabrina Hoa au CHUM.
Sommaire de l’étude
Étude VITALISScEMC
Une étude de phase 2, randomisée, contrôlée par placebo, menée à double insu et en groupes parallèles pour évaluer l’efficacité et l’innocuité du traitement oral BI 685509 pendant au moins 48 semaines chez des adultes atteints d’une sclérose systémique progressive (sclérose systémique cutanée diffuse (ScScd) ou sclérose systémique cutanée limitée (ScScl)) au stade précoce.
Traitement expérimental
Le médicament expérimental BI 685509, en cours de développement comme un traitement possible de la sclérodermie systémique, cible la vasculopathie et la fibrose, deux composantes sous-jacentes de la maladie.
Objectifs de l’étude
L’objectif principal de l’étude VITALISScEMC est de démontrer la supériorité du BI 685509, pris 3 fois par jour, par rapport à un placebo, en comparant la différence moyenne du taux annuel de déclin de la capacité vitale forcée au cours d’une période de 48 semaines.
L’objectif secondaire de l’étude est de démontrer la supériorité du BI 685509 par rapport à un placebo quant au changement absolu observé par rapport à la ligne de base du score cutané modifié de Rodnan à la semaine 48 chez les patients vivant avec la ScScd, la proportion de répondeurs vivant avec la ScScd sur la base de l’indice de réponse composite révisé dans la sclérose systémique à la semaine 48 et le changement absolu par rapport à la ligne de base du score du questionnaire d’évaluation de la santé — indice d’invalidité (HAQ-DI) à la semaine 48.
Des objectifs supplémentaires visent à évaluer l’innocuité et la pharmacocinétique et à effectuer des analyses exploratoires portant sur les biomarqueurs.
Principaux critères d’admissibilité
Les patient(e)s admissibles à participer à l’étude VITALISScEMC doivent avoir au moins 18 ans (être majeur[e]s au moment du processus de consentement éclairé) et :
• Patient(e)s atteint(e)s de ScS, associée ou non à une MPI
• La maladie doit être au stade ÉVOLUTIVE avec FIBROSE et VASCULOPATHIE
D’autres critères sont applicables.
Pour en savoir plus ou recommander un(e) candidat(e) pour participer à l’étude VITALISScEMC, veuillez contacter uit.eligibilite.chum@ssss.gouv.qc.ca ou 514-890-8000 poste 30737.